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未通過新版GMP認證 疫苗三大家族被停產(chǎn)

編輯:anshanshan

  還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161,SH,下稱“天壇生物”),又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。

  《第一財經(jīng)日報》昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢確認,由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認證,現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達標,昨日開始,天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。

  疫苗“三大家族”被停產(chǎn)

  “天壇生物的乙肝疫苗車間,現(xiàn)在還沒有一個明確的想法,對于要不要改造通過GMP,意見也并不統(tǒng)一。”昨日,有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報采訪時透露。

  區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范,2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念,將動態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標加入其中,將標準大幅提升。事實上,也正因為該新版GMP認證投資巨大,對企業(yè)綜合實力要求高,也被業(yè)內(nèi)認為是行業(yè)洗牌的一道生死線。

  2013年12月31日,就是這道生死線的第一個關(guān)口。

  根據(jù)GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,而未達到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

  “因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入,國家規(guī)定從2011年3月1號開始接受第一批認證申請,給出了兩年的窗口期,但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走,相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實考慮,都沒有在第一批申請。”上述人士向記者透露。

  不只是天壇生物,大連漢信日前接受媒體采訪時也承認,公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請,估計今年下半年會獲得新版GMP的認證。此前有報道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。

  而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰,在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場份額,在國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫信息中顯示,其也未通過新版GMP認證,一樣面臨停產(chǎn)困局。

  2013年12月31日,國家食藥監(jiān)總局向全國印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通知》,再次強調(diào)“凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。

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