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乙肝疫苗事件通報:疫苗異常反應(yīng)沒超世衛(wèi)范圍

編輯:anshanshan

  4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗

  此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)?

  李國慶解釋,對藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng)。他說,對于一般產(chǎn)品,當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,如果涉及單個批次,會單獨對一個批次進(jìn)行控制,停止使用、召回;如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格,包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應(yīng),則懷疑是系統(tǒng)性問題,要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。

  此外,如果不是單一產(chǎn)品問題,而可能是生產(chǎn)線出了問題,不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

  他表示,在湖南報告3例疑似不良反應(yīng)事件后,基于當(dāng)時對風(fēng)險的判斷和審慎評估,作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當(dāng)時風(fēng)險評估相互適應(yīng)的。

  “而深圳再現(xiàn)疑似報告后,風(fēng)險大大增強了。”他表示,基于風(fēng)險信號增強,經(jīng)過衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局共同研判,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

  5、24小時內(nèi)注射會否提高風(fēng)險

  近日有媒體對新生兒24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,認(rèn)為提高了風(fēng)險系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。

  昨天,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計,已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,127個國家要求新生兒出生后24小時內(nèi)接種,占65%。

  他解釋,乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,且感染越早,發(fā)病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會變成慢性。

  莊輝說,若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”,新生兒24小時內(nèi)接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%。

  賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示,在接種乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應(yīng)該保持。”

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