“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認證大門”

　　除疫苗外，其他無菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場供應?

　　國家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%;已有796家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證，占企業(yè)總數(shù)的60%。

　　這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品;《國家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。

　　國家食藥總局有關(guān)負責人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認證，但并不是“放棄認證”。據(jù)了解，三家都已向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認證申請。

　　“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。通過認證后可以恢復生產(chǎn)。

　　對于那些放棄認證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

　　新版認證推動優(yōu)勝劣汰

　　據(jù)統(tǒng)計，全國制藥100強中，99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

　　國家食藥總局有關(guān)負責人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象，如人凝血因子等，多是由原料、價格原因造成。

　　這位負責人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。

　　新版GMP還能有效促進我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。