疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家于2014年1月1日起停產。

　　三家企業(yè)的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產后疫苗市場是否會現(xiàn)短缺??按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業(yè)緣何沒通過認證?針對這些疑問，記者采訪了國家食藥總局有關負責人。

　　三大乙肝疫苗廠家停產

　　中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。

　　根據《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業(yè)或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。

　　記者在國家食藥總局數(shù)據查詢發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場份額不到10%。

　　根據預判釋放產能

　　如此大規(guī)模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺?對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。

　　根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現(xiàn)有生產設施須于2014年1月1日停產，并搬遷至亦莊新產業(yè)基地，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產，為確保2014年的產品供應，公司于報告期內提高了主要產品的產量。

　　“一些產能目前不是很大的廠家，并不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監(jiān)管司司長李國慶指出，如果出現(xiàn)臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。

　　但業(yè)內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴張產能也難以一蹴而就。