2013-12-25 09:22:34

　　姜毓君:

　　三、新版細則的主要內(nèi)容及要點

　　新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個方面：

　　(一)參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細則只是要求企業(yè)應當建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系(HACCP)，除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

　　2013-12-25 09:19:23

　　姜毓君:

　　二、新版細則制定的過程

　　2013年7月，總局專門成立了新版細則起草小組。起草小組成員來自20多個單位，包括高等院校、科研院所、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)管部門等。小組成員共有近30位專家，涵蓋食品質(zhì)量安全、營養(yǎng)、標準、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝、食品檢驗檢測、風險評估、食品安全監(jiān)管、畜牧等領(lǐng)域。

　　起草小組結(jié)合近年來監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測和風險排查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，分析嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點及可能存在的安全隱患，深入開展調(diào)研。一方面，根據(jù)國辦發(fā)[2013]57號文件提出的“參照藥品管理”要求，深入優(yōu)秀制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗科室，仔細考察每一個環(huán)節(jié)，并與有關(guān)管理人員就生產(chǎn)管理、檢驗管理進行了深入探討。另一方面，根據(jù)行業(yè)發(fā)展狀況，深入不同規(guī)模、不同工藝的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行了調(diào)研，對工藝、設(shè)備、管理、檢驗等情況進行更為細致的考察了解。在此基礎(chǔ)上，幾易其稿，反復討論修改，形成《細則(征求意見稿)》，于8月6日在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公開向社會各界征求意見。期間共收到相關(guān)部委、地方監(jiān)管部門、國外政府機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、社會團體、國內(nèi)外企業(yè)、消費者的書面和電子郵件形式的反饋意見312件，收集各種意見建議8970條。起草小組召開會議，集中對反饋的意見建議逐條進行討論和研究，并針對相對比較集中的反饋意見與有關(guān)方面進行溝通，在此基礎(chǔ)上，進一步加以修改和完善。經(jīng)總局局務會審議通過后，于12月16日正式印發(fā)實施。

　　2013-12-25 09:14:25

　　姜毓君:

　　一、新版細則制定的背景

　　嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系下一代健康成長，關(guān)系到億萬家庭的幸福和國家民族的未來，黨中央、國務院一直高度重視。2013年5月31日，國務院第10次常務會議專題研究部署進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，強調(diào)把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平的攻堅戰(zhàn)，重塑消費者對國產(chǎn)乳粉的信心。6月16日，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局等九部委關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴格監(jiān)管。

　　為貫徹落實國務院工作部署和要求，切實保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和食品安全國家標準，國家食品藥品監(jiān)管總局研究制定一系列更加嚴格的嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度，其中很重要的一項工作就是制定生產(chǎn)許可審查細則。《食品安全法》規(guī)定對食品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可，食品生產(chǎn)企業(yè)只有具備必須的生產(chǎn)條件并經(jīng)過許可機關(guān)審查合格獲得生產(chǎn)許可證書，才能組織生產(chǎn)。

　　總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》，是生產(chǎn)許可制度的重要組成部分，也是對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可條件的進一步明確和規(guī)范。通過制定更加嚴格的細則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗等方面的標準，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

　　2013-12-25 09:07:11

　　姜毓君:

　　各位領(lǐng)導、媒體界的朋友們，大家上午好，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》已經(jīng)正式發(fā)布，新版細則的制定一直受到社會各界的廣泛關(guān)注，也得到了社會各界的大力支持，收到了許多很好的建議和意見，現(xiàn)在我就制定新版《細則》的背景、過程以及細則要點做一個簡要介紹。

　　2013-12-25 09:04:08

　　顏江瑛:

　　女士們、先生們，大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新聞發(fā)布會，今天的主要內(nèi)容是介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》的主要內(nèi)容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排，并就大家關(guān)注的問題給予回答。出席今天發(fā)布會的有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長騰佳材同志;國家食品藥品監(jiān)督管理總局的食品監(jiān)管醫(yī)師馬純良司長;今天特別高興邀請到國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任。

　　參加今天發(fā)布會的還有嬰幼兒配方乳粉標準制定檢驗監(jiān)測和生產(chǎn)工藝研究等方面的專家，中國乳制品工業(yè)協(xié)會等行業(yè)協(xié)會的代表，以及部分地方監(jiān)管部門、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的代表。我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。下面先請國家乳制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)審查許可細則制定工作小組的組長姜毓君主任給大家介紹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則的主要內(nèi)容。