2013-12-25 09:22:34

　　姜毓君:

　　三、新版細則的主要內容及要點

　　新版細則共分為適用范圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。主要體現在以下9個方面：

　　(一)參考藥品管理辦法，提高質量安全管理要求。2010版細則只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系(HACCP)，除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產規范(GMP)，是現代化生產企業保證產品質量安全的有效手段，是生產質量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質量保證。因此新版細則參考藥品良好生產規范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式，增加驗證、清場等規范程序，并要求企業嚴格執行危害分析和關鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范(GMP)，實行覆蓋生產全過程的質量安全控制。

　　2013-12-25 09:19:23

　　姜毓君:

　　二、新版細則制定的過程

　　2013年7月，總局專門成立了新版細則起草小組。起草小組成員來自20多個單位，包括高等院校、科研院所、專業技術機構、監管部門等。小組成員共有近30位專家，涵蓋食品質量安全、營養、標準、嬰幼兒配方乳粉生產工藝、食品檢驗檢測、風險評估、食品安全監管、畜牧等領域。

　　起草小組結合近年來監督檢查、監督抽檢、風險監測和風險排查等監管工作中發現的問題，分析嬰幼兒配方乳粉生產過程中關鍵控制點及可能存在的安全隱患，深入開展調研。一方面，根據國辦發[2013]57號文件提出的“參照藥品管理”要求，深入優秀制藥企業的生產車間、檢驗科室，仔細考察每一個環節，并與有關管理人員就生產管理、檢驗管理進行了深入探討。另一方面，根據行業發展狀況，深入不同規模、不同工藝的嬰幼兒配方乳粉企業進行了調研，對工藝、設備、管理、檢驗等情況進行更為細致的考察了解。在此基礎上，幾易其稿，反復討論修改，形成《細則(征求意見稿)》，于8月6日在國家食品藥品監管總局網站上公開向社會各界征求意見。期間共收到相關部委、地方監管部門、國外政府機構、行業協會、社會團體、國內外企業、消費者的書面和電子郵件形式的反饋意見312件，收集各種意見建議8970條。起草小組召開會議，集中對反饋的意見建議逐條進行討論和研究，并針對相對比較集中的反饋意見與有關方面進行溝通，在此基礎上，進一步加以修改和完善。經總局局務會審議通過后，于12月16日正式印發實施。

　　2013-12-25 09:14:25

　　姜毓君:

　　一、新版細則制定的背景

　　嬰幼兒配方乳粉質量安全直接關系下一代健康成長，關系到億萬家庭的幸福和國家民族的未來，黨中央、國務院一直高度重視。2013年5月31日，國務院第10次常務會議專題研究部署進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，強調把提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平，作為抓好我國食品質量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質量安全水平的攻堅戰，重塑消費者對國產乳粉的信心。6月16日，國務院辦公廳轉發國家食品藥品監管總局等九部委關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴格監管。

　　為貫徹落實國務院工作部署和要求，切實保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》等法律法規和食品安全國家標準，國家食品藥品監管總局研究制定一系列更加嚴格的嬰幼兒配方乳粉監管制度，其中很重要的一項工作就是制定生產許可審查細則?！妒称钒踩ā芬幎▽κ称飞a企業實行生產許可，食品生產企業只有具備必須的生產條件并經過許可機關審查合格獲得生產許可證書，才能組織生產。

　　總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》，是生產許可制度的重要組成部分，也是對嬰幼兒配方乳粉企業生產許可條件的進一步明確和規范。通過制定更加嚴格的細則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產企業生產條件要求，規范許可機關生產許可審查工作。通過提升生產企業的管理、工藝、原料、人員、設備、檢驗等方面的標準，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。

　　2013-12-25 09:07:11

　　姜毓君:

　　各位領導、媒體界的朋友們，大家上午好，國家食品藥品監管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》已經正式發布，新版細則的制定一直受到社會各界的廣泛關注，也得到了社會各界的大力支持，收到了許多很好的建議和意見，現在我就制定新版《細則》的背景、過程以及細則要點做一個簡要介紹。

　　2013-12-25 09:04:08

　　顏江瑛:

　　女士們、先生們，大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監督管理總局的新聞發布會，今天的主要內容是介紹《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》的主要內容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產許可的工作安排，并就大家關注的問題給予回答。出席今天發布會的有：國家食品藥品監督管理總局副局長騰佳材同志;國家食品藥品監督管理總局的食品監管醫師馬純良司長;今天特別高興邀請到國家乳制品質量檢驗中心姜毓君主任。

　　參加今天發布會的還有嬰幼兒配方乳粉標準制定檢驗監測和生產工藝研究等方面的專家，中國乳制品工業協會等行業協會的代表，以及部分地方監管部門、嬰幼兒配方乳粉生產企業的代表。我是國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛。下面先請國家乳制品質量監督檢驗中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產審查許可細則制定工作小組的組長姜毓君主任給大家介紹嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則的主要內容。