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柴胡口服液質量標準

柴胡口服液質量標準

 柴胡  本品為傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性狀不同,分別習稱“北柴胡”和“南柴胡”。春、秋二季采挖,除去莖葉和泥沙,干燥。 

    

【性狀】北柴胡 呈圓柱形或長圓錐形,長6~15cm,直徑0.3~0.8cm。根頭膨大,頂端殘留3~15個莖基或短纖維狀葉基,下部分枝。表面黑褐色或淺棕色,具縱皺紋、支根痕及皮孔。質硬而韌,不易折斷,斷面顯纖維性,皮部淺棕色,木部黃白色。氣微香,味微苦。    

南柴胡 根較細,圓錐形,頂端有多數細毛狀枯葉纖維,下部多不分枝或稍分枝。表面紅棕色或黑棕色,靠近根頭處多具細密環紋。質稍軟,易折斷,斷面略平坦,不顯纖維性。具敗油氣。    

【鑒別】北柴胡 取本品粉末0.5g,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液濃縮至5ml,作為供試品溶液。另取北柴胡對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯~乙醇水(8:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。    

【檢查】水分不得過10.0%(附錄Ⅸ H第一法)。     總灰分不得過8.0%(附錄Ⅸ K)。     酸不溶性灰分不得過3.0%(附錄Ⅸ K)。     

【浸出物】照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(附錄X A)測定,用乙醇作溶劑,不得少于11.O%。     

【含量測定】北柴胡  照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。      色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為210 nm。理論板數按柴胡皂苷a峰計算應不低于10000。    對照品溶液的制備 取柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含柴胡皂苷a0.4mg、柴胡皂苷d O.5mg的溶液,搖勻,即得。      供試品溶液的制備取本品粉末(過四號篩)約0. 5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入含5%濃氨試液的甲醇溶液25ml,密塞,30℃水溫超聲處理(功率200W,頻率40kHz)30分鐘,濾過,用甲醇20ml分2次洗滌容器及藥渣,洗液與濾液合并,回收溶劑至干。殘渣加甲醇溶解,轉移至oml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

* 本文所涉及醫學部分,僅供閱讀參考。如有不適,建議立即就醫,以線下面診醫學診斷、治療為準。
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